Quel mode de déploiement convient le mieux aux secteurs réglementés ?
Lorsque vous gérez des environnements critiques dans le secteur pharmaceutique, dans le domaine de la santé ou au sein d’entreprises multi-sites — ce qui peut inclure les deux dans le cas d’hôpitaux de recherche ou de centres de soins affiliés à des universités —, le choix d’un modèle de déploiement inadapté pour votre logiciel de surveillance ne relève pas uniquement d’une décision informatique.
Il s’agit d’un risque lié à la conformité, d’un engagement budgétaire et, potentiellement, d’un obstacle à l’extension de vos activités à l’ensemble de vos sites.
La question du déploiement est soulevée dès le début de chaque évaluation :
Les données de surveillance doivent-elles être stockées dans le cloud ou rester sur des serveurs locaux ?
Pour les secteurs réglementés, ce choix revêt une importance bien plus grande que pour les logiciels de gestion d’entreprise classiques. Vous devez en effet composer avec une multitude de variables importantes et complexes, notamment :
- Inspections de la FDA
- Exigences en matière de souveraineté des données
- Protocoles de validation lors de la première installation ou après une mise à jour
- Les politiques de sécurité informatique qui peuvent faire ou défaire un déploiement.
La plupart des fournisseurs de solutions de surveillance vous obligent à adopter leur méthode.
Les fournisseurs exclusivement « cloud » vous affirment que les solutions sur site sont dépassées. Les fournisseurs de serveurs affirment quant à eux que le cloud ne permet pas de respecter les exigences réglementaires ni de garantir la pleine propriété et la protection de vos données, ce qui est d’autant plus inquiétant dans un contexte de cybermenaces croissantes.
La réalité est plus nuancée, et la bonne réponse dépend de vos contraintes opérationnelles spécifiques et de vos exigences en matière de conformité.
La solution JRI MySirius se distingue en proposant à la fois des options de déploiement dans le cloud et sur serveur, ce qui vous offre la flexibilité de choisir en fonction de vos besoins réels plutôt que des contraintes imposées par les fournisseurs.
Cette double possibilité de déploiement est importante, car ce sont votre infrastructure informatique, votre cadre réglementaire et votre modèle opérationnel qui doivent guider votre décision, et non les contraintes techniques du fournisseur. Et certainement pas le coût ou la facilité.
JRI est l’un des rares fournisseurs à offrir à la fois une telle souplesse de déploiement et des capacités de surveillance aussi étendues et approfondies dans un environnement de salle blanche, afin de répondre aux besoins en constante évolution des clients les plus exigeants dans les domaines de la recherche et de la fabrication.
Les véritables critères de décision qui comptent
Résidence et souveraineté des données
Pour les laboratoires publics, les sous-traitants du secteur de la défense et les organisations soumises à des politiques strictes en matière de sécurité informatique, l’emplacement physique des données n’est pas une question de choix. C’est une exigence.
Les déploiements dans le cloud impliquent généralement que vos données de surveillance soient hébergées sur des serveurs gérés par le fournisseur, souvent au sein d’une infrastructure partagée répartie sur plusieurs sites géographiques. Pour de nombreuses organisations soumises à une réglementation, cela est tout simplement inconcevable.
Une grande université de recherche a été confrontée à ce défi précis lorsqu’elle a entrepris d’harmoniser les systèmes de surveillance dans l’ensemble de ses installations. Avec plus de 200 laboratoires de recherche menant des travaux financés par des subventions et manipulant des échantillons de grande valeur, elle avait besoin de capacités à l’échelle de l’entreprise sans pour autant compromettre ses exigences en matière de gouvernance des données.
La politique de sécurité informatique de l’établissement interdisait que certaines données de recherche quittent les réseaux du campus, ce qui rendait impossible le déploiement dans le cloud pour ses installations les plus sensibles.
Leur solution consistait à déployer MySirius en combinant plusieurs modèles de déploiement.
Les installations de recherche critiques utilisaient des serveurs sur site pour conserver les données au sein de réseaux contrôlés, tandis que les laboratoires traitant des données moins sensibles pouvaient tirer parti de l’infrastructure cloud pour faciliter la gestion. Cette flexibilité a permis d’éviter la perte de 2 millions de dollars d’échantillons de recherche grâce à un système d’alertes prédictives, tout en garantissant le respect des exigences fédérales en matière de subventions.
Comme l’a souligné leur directeur informatique : « JRI nous a apporté des capacités de surveillance de niveau entreprise tout en tenant compte des besoins spécifiques de chaque groupe de recherche. Cette flexibilité est sans égale. »
Le déploiement sur site vous offre un contrôle total sur l’emplacement des données. Vos enregistrements de surveillance ne quittent jamais vos locaux, votre réseau ni votre juridiction. Cela revêt une importance particulière pour les organisations soumises à des lois sur la localisation des données, celles qui traitent des informations non classifiées mais soumises à des restrictions, ou encore les entreprises dont les politiques internes limitent l’utilisation du cloud pour certains types de données.
Le déploiement dans le cloud offre une redondance géographique et des capacités de reprise après sinistre difficiles à égaler avec une infrastructure sur site. Mais cette même répartition peut poser des problèmes de conformité lorsque les auditeurs vous demandent où se trouvent exactement vos données et qui y a accès.
Dépendance à Internet et risques liés à la disponibilité
Les systèmes de surveillance dans le cloud nécessitent une connexion Internet fiable pour fonctionner. En cas de coupure de connexion, vous perdez l’accès aux données en temps réel, les alertes risquent de ne pas vous parvenir et votre système de surveillance est pratiquement hors service jusqu’au rétablissement de la connexion.
De plus, grâce à la connexion mobile de secours, vous pouvez continuer à recevoir des alertes en cas de coupure d’électricité ou de connexion Wi-Fi, à condition que le système soit relié à des systèmes d’alimentation de secours, comme c’est le cas dans la plupart des installations modernes.
Pour les installations situées dans des zones où la connexion Internet est instable ou pour celles qui doivent continuer à faire l’objet d’une surveillance en cas de coupure de réseau, il existe toujours un certain risque qu’il est difficile d’atténuer, même avec les technologies les plus sophistiquées.
JRI propose une solution « à l’épreuve des coupures de connexion » grâce à des appareils sans fil qui continuent à collecter vos données en local et passent en mode hors ligne pour afficher des alertes sur des écrans intégrés (gamme LoRa SPY) ou sur des écrans distants via Bluetooth (gammes Nano et Nova SPY). Le module Cleanroom offre un mode hors ligne complet permettant la continuité de la collecte de données en temps réel et des alertes en cas de panne de connexion Internet.
Les déploiements sur site garantissent la continuité de la surveillance même en cas de coupure de connexion à Internet. Vos capteurs communiquent avec des serveurs locaux, les alertes sont déclenchées via les réseaux internes et la collecte des données se poursuit sans interruption.
Vous conservez une visibilité et un contrôle sur les environnements critiques, quelle que soit la connectivité externe.
Cette autonomie revêt une importance capitale précisément aux moments où la surveillance est la plus cruciale. Les coupures de courant entraînent souvent une interruption du service Internet avant que les générateurs de secours ne prennent le relais. Les catastrophes naturelles qui menacent votre chaîne du froid perturbent également les télécommunications.
Les fenêtres de maintenance du réseau ne doivent pas entraîner de lacunes dans la surveillance de votre site de production pharmaceutique.
Une entreprise pharmaceutique figurant au classement Fortune 500 s’en est rendu compte lors de l’évaluation des systèmes de surveillance de ses sites à travers le monde.
Ils avaient besoin d’un système de surveillance capable de continuer à fonctionner pendant les interruptions de réseau qui accompagnent souvent les mêmes événements menaçant l’intégrité des produits. En déployant MySirius sur tous leurs sites, avec des serveurs sur site dans les installations critiques, ils ont réduit leurs coûts de surveillance de 40 % tout en atteignant une conformité à 100 % aux exigences d’audit sur l’ensemble de leurs sites. La flexibilité du déploiement leur a permis de maintenir la surveillance pendant les coupures de réseau sur les sites de production, tout en continuant à tirer parti des avantages du cloud dans les centres de distribution bénéficiant d’une connectivité robuste. Une fois encore, JRI est l’un des rares fournisseurs capables d’assurer un déploiement offrant ce niveau de flexibilité, de robustesse et de redondance.
Les systèmes cloud pallient cet inconvénient grâce à la redondance et à des garanties de disponibilité. Les principaux fournisseurs de services cloud offrent une fiabilité difficile à égaler avec une infrastructure sur site. Mais ces garanties ne servent à rien lorsque la connexion Internet de votre site est interrompue, quelle que soit la fiabilité de la plateforme cloud elle-même.
Charge liée à la validation et à la requalification
Dans les secteurs réglementés, les systèmes de surveillance ne se limitent pas à de simples logiciels.
Il s’agit de systèmes validés qui nécessitent
- protocoles de qualification
- tests documentés
- et les procédures de gestion des modifications.
La charge liée à la validation varie considérablement d’un modèle de déploiement à l’autre, et cette différence s’accentue avec le temps.
Les déploiements dans le cloud introduisent une certaine complexité, car l’infrastructure sous-jacente évolue sans que vous puissiez l’influencer. Lorsque votre fournisseur de services cloud met à jour sa plateforme, corrige des failles de sécurité ou migre vers un nouveau matériel, ces changements peuvent entraîner la nécessité d’une nouvelle validation.
Vous devez vous fier à la documentation du fournisseur pour comprendre ce qui a changé et quel est l’impact de ces changements sur votre état de validation.
JRI propose des environnements validés basés sur le cloud, spécialement conçus pour les secteurs réglementés, et assure la gestion de la documentation et le contrôle des modifications afin de répondre à vos exigences de conformité. Cependant, vous continuez de dépendre d’un tiers pour maintenir le statut de validation d’une infrastructure sur laquelle vous n’avez aucun contrôle.
Les déploiements sur site vous offrent un contrôle total sur le cycle de vie de la validation. C’est vous qui décidez quand mettre à jour les logiciels, quand appliquer des correctifs aux systèmes et comment gérer le contrôle des changements. Ce contrôle simplifie la validation, car vous n’êtes pas contraint de réagir à des changements imposés par les éditeurs. Vous pouvez maintenir des systèmes validés pendant des années sans mises à jour ni migrations obligatoires.
Le module « Calibration » de MySirius illustre l’impact des modèles de déploiement sur la validation. Les organisations qui optent pour un déploiement sur site peuvent maintenir des capacités d’étalonnage certifiées ISO 17025 / COFRAC / NIST entièrement au sein de leur environnement contrôlé, ce qui simplifie la documentation de validation et les procédures de contrôle des changements.
Un centre régional de transfusion sanguine a obtenu la conformité aux normes de la FDA sans aucune non-conformité constatée, grâce à la mise en œuvre sur site de MySirius, qui dispose de fonctionnalités de cartographie thermique et de modélisation de la température à cœur.
Ce choix de déploiement a simplifié leur processus de validation, car tous les composants du système sont restés au sein de leur environnement contrôlé. Ils ont réduit de 90 % le travail manuel lié à la saisie des données, tout en conservant une documentation complète de leur chaîne du froid validée, de la collecte à la transfusion.
Complexité de la gestion multisite
Les organisations disposant de plusieurs sites doivent procéder à un calcul différent.
Les déploiements dans le cloud se distinguent par leur gestion centralisée, offrant aux équipes de l’entreprise une visibilité sur l’ensemble des sites via une interface unique. Vous pouvez surveiller la situation à Boston, gérer les alertes pour Chicago et consulter les rapports de conformité pour San Diego sans avoir recours à des connexions VPN ni à des identifiants spécifiques à chaque site.
Ce genre de visibilité, qui permet d’aller partout, présente de nombreux avantages.
Les déploiements sur site sur plusieurs sites nécessitaient traditionnellement soit une gestion individuelle de chaque site, soit une infrastructure réseau complexe pour relier des systèmes disparates. Cela génère une charge de travail supplémentaire pour les équipes informatiques et rend difficile la visibilité à l’échelle de l’entreprise.
Les plateformes modernes comblent cette lacune en prenant en charge les déploiements hybrides. Vous pouvez exploiter des serveurs sur site dans chaque établissement tout en bénéficiant d’une gestion et d’un reporting centralisés. Les données de surveillance restent locales, ce qui permet de respecter les exigences en matière de résidence des données, tandis que les interfaces de gestion offrent une visibilité à l’échelle de l’entreprise.
Une entreprise internationale de logistique a tiré parti de cette approche lorsqu’elle a étendu ses activités du suivi des transports à celui des installations.
L’entreprise devait mettre en place un système de suivi harmonisé dans l’ensemble de ses centres de distribution, tout en conservant ses systèmes existants et en répondant aux exigences de ses clients du secteur pharmaceutique en matière de stockage validé. En déployant MySirius avec des serveurs sur site dans chaque établissement, elle a élargi son offre de services et augmenté sa clientèle pharmaceutique de 35 %, tout en assurant une documentation sans faille de la chaîne du froid.
L’essentiel est de comprendre que la gestion multisite et le déploiement sur site ne s’excluent pas mutuellement. Une plateforme adaptée offre à la fois un contrôle local des données et une visibilité à l’échelle de l’entreprise. MySirius occupe une position unique pour relever ce défi et dispose d’une expérience éprouvée dans des environnements complexes.
Coût total de possession au fil du temps
Les déploiements dans le cloud reposent généralement sur des modèles tarifaires par abonnement, avec des coûts mensuels ou annuels récurrents. Vous évitez ainsi les investissements initiaux en infrastructure, mais vous vous engagez à payer des frais récurrents tant que vous utilisez le système.
Sur une période de cinq ou dix ans, ces coûts d’abonnement peuvent dépasser le coût total d’un déploiement sur site.
Les déploiements sur site nécessitent un investissement initial dans les serveurs, l’infrastructure et la mise en œuvre. Cependant, une fois le système déployé, vos coûts récurrents se limitent principalement à la maintenance et à l’assistance. Pour les organisations qui prévoient une utilisation à long terme, le déploiement sur site offre souvent un coût total de possession inférieur.
Le calcul se complique lorsqu’on prend en compte les ressources informatiques. Les déploiements dans le cloud allègent la charge de travail des équipes informatiques internes en confiant la gestion de l’infrastructure au fournisseur. Les déploiements sur site nécessitent quant à eux des ressources internes pour la maintenance des serveurs, les mises à jour et le dépannage.
Les entreprises disposant de ressources informatiques limitées peuvent trouver que le déploiement dans le cloud est plus rentable, même si les frais d’abonnement sont plus élevés.
Un système de santé régional a procédé à ce calcul lors de la mise en place d’un système de suivi sans fil des équipements médicaux mobiles. Il devait assurer le suivi de ces équipements dans plusieurs bâtiments tout en garantissant le maintien de la température des chariots de médicaments mobiles.
La mise en œuvre du module « Mobilité » a permis de réduire de 75 % le temps consacré à la recherche de matériel et de réaliser une économie annuelle de 500 000 dollars sur les coûts liés aux pertes de matériel. Le retour sur investissement justifiait les deux modèles de déploiement, mais leur infrastructure informatique existante et leurs exigences en matière de gouvernance des données ont fait de la solution sur site le meilleur choix à long terme.
Des coûts cachés apparaissent dans les deux modèles.
Les déploiements dans le cloud peuvent entraîner des frais liés au transfert de données sortant, aux utilisateurs supplémentaires ou aux fonctionnalités premium. Les déploiements sur site engendrent des coûts liés aux systèmes de sauvegarde, à la reprise après sinistre et au renouvellement périodique du matériel. Pour établir une comparaison honnête des coûts, il faut aller au-delà du prix initial et prendre en compte l’ensemble de l’engagement financier.
Pourquoi la capacité de double déploiement est-elle importante ?
L’avantage le plus important n’est pas de devoir choisir entre le cloud et une solution sur site. C’est plutôt de pouvoir faire ce choix en fonction de vos besoins réels, plutôt qu’en fonction des contraintes imposées par les fournisseurs.
Les entreprises disposant de plusieurs sites ont souvent besoin de modèles de déploiement différents selon les sites. Votre siège social pourrait tirer parti d’un déploiement dans le cloud, tandis que vos sites de production nécessitent des serveurs sur site. Vos laboratoires de recherche pourraient avoir besoin d’un contrôle local des données, tandis que vos centres de distribution peuvent tirer parti d’une infrastructure cloud.
Le fait d’être lié à un seul modèle de déploiement vous oblige à faire des compromis. Soit vous optez pour un déploiement dans le cloud, ce qui engendre des risques en matière de conformité, soit vous déployez une infrastructure sur site, ce qui se révèle inutilement complexe. Aucun de ces compromis n’est dans l’intérêt de votre entreprise.
Le modèle de déploiement double de MySirius vous permet de déployer la même plateforme à l’échelle de toute votre organisation tout en choisissant l’infrastructure la mieux adaptée à chaque site. Vous bénéficiez ainsi de capacités de surveillance cohérentes, d’un système de reporting unifié et de procédures standardisées, quel que soit le modèle de déploiement choisi. Votre équipe n’a à maîtriser qu’un seul système, vos protocoles de validation s’appliquent à une seule plateforme et votre documentation de conformité fait référence à une seule solution.
Cette flexibilité va au-delà du déploiement initial.
Au fur et à mesure que votre organisation évolue, vous pouvez passer d’un modèle de déploiement à un autre sans changer de plateforme. Une structure qui commence par un déploiement sur site peut passer à une infrastructure cloud lorsque les exigences en matière de gouvernance des données changent.
Un déploiement dans le cloud peut être transféré vers des serveurs sur site si les exigences réglementaires se durcissent ou si la fiabilité d’Internet devient problématique.
Faire le bon choix pour votre organisation
La décision de déploiement commence par la prise en compte de vos contraintes, et non de vos préférences.
Quelles sont les exigences de votre politique de sécurité informatique ?
Quelles sont vos obligations réglementaires ?
Quelles sont les fonctionnalités prises en charge par votre infrastructure ?
Pour les prestataires du secteur public, les entreprises du secteur de la défense et les sociétés traitant des données sensibles, le déploiement sur site peut s’avérer obligatoire, quelles que soient les autres considérations. Votre décision est déjà dictée par des exigences externes.
Pour les organisations soumises à des exigences strictes en matière de localisation des données, disposant d’une connexion Internet peu fiable ou particulièrement sensibles aux coûts à long terme, le déploiement sur site s’avère généralement plus judicieux. L’investissement initial permet de réduire le coût total de possession et d’éliminer toute dépendance vis-à-vis de la connectivité externe et des changements apportés à l’infrastructure des fournisseurs.
Pour les entreprises disposant de plusieurs sites, d’une infrastructure informatique solide, d’une connexion Internet performante et qui privilégient les services gérés, le déploiement dans le cloud offre souvent le meilleur compromis entre performances et commodité.
Vous bénéficiez d’une visibilité à l’échelle de l’entreprise, d’une gestion simplifiée et d’une charge de travail informatique allégée.
Pour de nombreuses organisations, la réponse est les deux. Les sites critiques déploient une infrastructure sur site, tandis que les sites moins sensibles ont recours au cloud. Cette approche hybride permet de répondre au mieux aux besoins spécifiques de chaque site tout en garantissant la cohérence de la plateforme.
L’essentiel est de choisir une plateforme qui réponde à vos besoins, plutôt que de vous obliger à vous adapter aux contraintes imposées par le fournisseur. Avec plus de 269 outils et fonctionnalités de surveillance réunis au sein d’une plateforme unifiée, MySirius offre des capacités de surveillance complètes, quel que soit le modèle de déploiement.
Que vous ayez besoin d’une surveillance en temps réel avec des rapports de conformité personnalisables et prêts pour les audits, hébergés dans le cloud, ou de serveurs sur site qui conservent les données au sein de votre environnement contrôlé, la plateforme s’adapte à votre infrastructure sans vous obliger à faire de compromis.
Au-delà du déploiement : ce qui compte vraiment
Le modèle de déploiement est important, mais ce n’est pas le seul critère à prendre en compte lors de l’évaluation des plateformes de surveillance. Les options de déploiement les plus flexibles ne servent à rien si la plateforme ne parvient pas à répondre à vos besoins en matière de surveillance, à vous aider à respecter vos obligations de conformité ou à s’adapter à l’évolution de vos activités.
Recherchez des plateformes qui s’appuient sur une solide expérience du secteur.
JRI met à profit plus de 180 ans d’expérience dans les domaines de la métrologie et de la surveillance des environnements réglementés, au service de certaines des plus grandes entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie. Cette expérience se traduit par des solutions de surveillance adaptées aux défis concrets de la fabrication pharmaceutique, des opérations de soins de santé et de la gestion d’entreprises multi-sites.
Prenez en compte l’ensemble des possibilités offertes par la surveillance. La surveillance de la température n’est qu’un point de départ.
Le module « Cleanroom » se connecte à n’importe quel appareil via Modbus sans nécessiter de remplacement de matériel. Il permet le comptage des particules, la surveillance de la pression différentielle et le suivi des paramètres environnementaux dans les salles blanches des laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques, ainsi que dans les installations de fabrication stériles.
La technologie de modélisation de la température au cœur des produits permet de simuler les températures des produits sans recourir à des mesures invasives, ce qui est essentiel pour le stockage des vaccins et la surveillance des échantillons biologiques. Ajoutez à cela la cartographie thermique, et vous obtenez l’une des plateformes de surveillance et de conformité les plus complètes et les plus sophistiquées du marché.
Évaluez l’engagement du fournisseur en matière de conformité. Les plateformes conçues pour les secteurs réglementés doivent répondre à vos exigences de validation, conserver une documentation prête pour les audits et fournir les rapports de conformité dont vous avez besoin pour les inspections et les certifications.
La décision relative au déploiement est importante, mais elle ne constitue qu’un élément parmi d’autres dans le cadre d’une évaluation plus large.
Choisissez une plateforme qui offre les fonctionnalités de surveillance dont vous avez besoin, qui répond à vos exigences en matière de conformité et qui propose une flexibilité de déploiement s’adaptant à votre infrastructure, sans vous obliger à faire de compromis.
Votre infrastructure de surveillance accompagnera votre entreprise pendant de nombreuses années. Optez pour une solution de déploiement qui favorisera votre réussite à long terme, et non pas uniquement votre confort immédiat.
Et choisissez un fournisseur dont la plateforme évolue avec vous, qu’il s’agisse d’étendre votre présence à d’autres sites, de vous adapter à l’évolution des besoins ou de faire évoluer votre modèle de déploiement au fur et à mesure que votre organisation se transforme.
