Si vous travaillez dans un environnement scientifique soumis à une réglementation, vous avez sans doute déjà entendu parler de la « métrologie » lors de réunions sur la qualité, de séances de préparation aux audits ou dans le cadre de discussions sur la validation des équipements.
Mais qu’est-ce que la métrologie exactement, et en quoi est-elle importante pour vos responsabilités quotidiennes en matière de conformité ?
Mais surtout, en quoi la métrologie diffère-t-elle des activités de surveillance et d’étalonnage que votre équipe mène déjà ?
Et comment ces trois disciplines s’articulent-elles pour que votre entreprise soit toujours prête à faire l’objet d’un audit ?
Ce guide présente la métrologie sous un angle pratique, explique son lien avec la surveillance et l’étalonnage, et vous montre comment une infrastructure moderne de mise en conformité permet de concilier ces trois aspects de manière à faciliter réellement votre travail.
Qu’est-ce que la métrologie ?
Par essence, la métrologie est la science de la mesure. C’est la discipline qui définit les normes, les méthodes et les systèmes garantissant que les mesures sont précises, cohérentes et traçables.
Lorsqu’un thermomètre de votre laboratoire affiche 4 °C, c’est la métrologie qui vous garantit que cette lecture est correcte, dans les limites d’une marge d’erreur connue. C’est elle qui vous permet de retracer cette mesure à travers une chaîne documentée jusqu’aux normes internationales établies par des organismes tels que le LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais) en France ou d’autres organismes similaires à travers le monde.
La métrologie couvre trois domaines principaux :
La métrologie scientifique porte sur l’élaboration et la maintenance des étalons de mesure. C’est le travail effectué par les laboratoires nationaux qui définissent ce que signifie réellement un degré Celsius.
La métrologie industrielle applique ces normes à la fabrication et au contrôle qualité. C’est dans ce domaine que votre entreprise intervient lorsqu’elle veille à la qualité des produits, au contrôle des processus et au respect de la réglementation.
La métrologie légale concerne les mesures qui ont une incidence sur le commerce, la santé et la sécurité. Cela va des balances servant à peser les ingrédients pharmaceutiques aux capteurs de température qui surveillent les conditions de stockage des vaccins.
Pour les responsables de la conformité et les responsables de laboratoire, la métrologie constitue le fondement qui garantit la validité de vos données de mesure lors des audits. C’est ce qui permet de transformer un chiffre affiché à l’écran en preuve documentée conforme aux exigences réglementaires.
JRI et JRI TMI possèdent une expertise approfondie en métrologie et fournissent à de nombreux clients, tant en France qu’à l’échelle mondiale, des solutions matérielles et logicielles dans ce domaine. Nous sommes particulièrement bien placés pour vous guider dans les spécificités de la métrologie et pour veiller à ce que vous appliquiez correctement les principes de cette science à votre environnement, tant dans le cadre de votre travail que pour garantir votre conformité réglementaire.
En quoi la métrologie diffère-t-elle de la surveillance ?
C’est là que les choses deviennent concrètes. Alors que la métrologie est la science de la mesure, la surveillance consiste à suivre en continu l’évolution des conditions au fil du temps.
Le suivi permet de répondre à la question suivante :
« Que se passe-t-il en ce moment même, et que s’est-il passé au cours des dernières 24 heures, de la semaine ou du mois ? » Il s’agit de la collecte en temps réel ou quasi-temps réel de données environnementales telles que la température, l’humidité, la pression différentielle ou le nombre de particules.
Considérez la surveillance comme votre système d’alerte précoce. Elle vous alerte dès que la température d’un congélateur commence à augmenter, avant que les échantillons ne soient compromis. Elle atteste que votre salle blanche a maintenu des conditions adéquates tout au long d’un lot de fabrication.
Il permet de constituer la piste d’audit qui atteste de la conformité lors des contrôles réglementaires.
Les systèmes de surveillance modernes tels que JRI-MySirius associent la surveillance en temps réel à des rapports de conformité personnalisables et prêts pour les audits, vous offrant ainsi à la fois une visibilité opérationnelle et une documentation complète au sein d’une seule et même plateforme.
Ces systèmes permettent de gérer un nombre illimité d’outils de surveillance offrant des centaines de fonctionnalités au sein d’une plateforme unifiée, allant de l’enregistrement de base de la température à des applications avancées telles que la modélisation de la température à cœur, qui simule les températures des produits sans mesure directe.
Mais voici la distinction essentielle : la surveillance vous indique les valeurs relevées par vos instruments. La métrologie, quant à elle, vous permet de vérifier si ces valeurs sont réellement correctes. Ensemble, elles protègent vos travaux scientifiques, vos clients et votre réputation contre les aléas liés aux environnements dynamiques.
Vous pouvez disposer du système de surveillance le plus sophistiqué au monde, mais si les capteurs qui l’alimentent ne sont pas correctement étalonnés et traçables selon des normes reconnues, vos données ne résisteront pas à un examen réglementaire. C’est pourquoi la métrologie et la surveillance doivent aller de pair.
Le rôle de l’étalonnage dans ce contexte
L’étalonnage fait le lien entre la conformité métrologique et la surveillance. Il s’agit du processus consistant à comparer votre instrument de mesure à un étalon de référence et à consigner les résultats.
Lorsque vous étalonnez un capteur de température, vous vous posez en substance la question suivante :
« Lorsque ce capteur affiche 5 °C, mesure-t-il en réalité 5,1 °C ? Ou 4,9 °C ? S’il y a un écart, vous devez soit régler l’appareil pour éliminer l’erreur, soit noter ce décalage afin de pouvoir en tenir compte dans vos relevés. »
L’étalonnage remplit deux fonctions essentielles :
La vérification permet de s’assurer qu’un appareil mesure avec précision, dans les limites de l’erreur maximale admissible (MPE). Si l’alarme de votre congélateur est réglée pour se déclencher à -15 °C, l’étalonnage permet de vérifier qu’elle se déclenchera bien à -15 °C, et non à -12 °C ou à -18 °C.
La traçabilité établit une chaîne documentée reliant les mesures de votre instrument aux étalons nationaux ou internationaux. C’est cette chaîne de traçabilité garantissant la précision des mesures que les autorités de régulation exigent lors des audits.
« En tant que prestataire mondial de services de métrologie, de surveillance et d’étalonnage, JRI a bâti sa réputation et développé sa clientèle en proposant des programmes de premier ordre dans ces trois domaines, pour pratiquement tous les environnements où la qualité et la cohérence sont essentielles », a déclaré Jim Lehr, directeur commercial pour l’Amérique du Nord chez JRI.
Au cours d’une carrière variée dans les domaines de la surveillance et de l’étalonnage, M. Lehr a collaboré avec des centaines de clients issus des secteurs des sciences de la vie et de la santé ; aujourd’hui, il aide les clients de JRI à simplifier leurs procédures de mise en conformité.
« J’ai vu certaines des structures de santé les plus réputées du secteur s’en remettre malheureusement au stylo et au papier pour suivre la température des médicaments vitaux, et j’ai vu des organismes de recherche de renommée mondiale se fier à des appareils de surveillance non connectés au cloud pour protéger le fruit de leur travail. C’est donc une immense satisfaction pour moi de pouvoir aider les professionnels des sciences de la vie et de la santé à travers le monde à adopter un système aussi fiable et sophistiqué que JRI pour protéger leurs patients et leurs recherches, tout en automatisant les exigences de conformité très strictes », a déclaré M. Lehr. Le défi auquel sont confrontées de nombreuses organisations consiste à gérer l’étalonnage comme une activité distincte et déconnectée, a ajouté M. Lehr.
Les instruments sont envoyés à des laboratoires externes, ce qui entraîne des temps d’arrêt et des difficultés de coordination. Les certificats d’étalonnage s’accumulent dans des armoires de classement ou sont dispersés dans divers dossiers numériques. Le suivi des instruments dont l’étalonnage est à renouveler devient un véritable cauchemar à gérer dans un tableur.
C’est là que les capacités d’étalonnage certifiées ISO 17025 / COFRAC, intégrées à votre infrastructure de surveillance, changent la donne.
Pourquoi ces trois éléments doivent fonctionner ensemble
Dans les environnements réglementés, la surveillance, l’étalonnage et la caractérisation constituent les trois piliers d’un tabouret. Tous trois reposent sur les mêmes fondements métrologiques, cette science de la mesure qui relie chaque relevé à des normes reconnues. Si l’on retire l’un de ces piliers, c’est tout le système qui perd sa stabilité.
Une surveillance sans étalonnage génère des montagnes de données sans aucune garantie quant à leur exactitude. Votre système enregistre peut-être fidèlement chaque fluctuation de température, mais si vos capteurs présentent une dérive par rapport aux spécifications, vous consignez de la fiction plutôt que des faits.
Un étalonnage sans surveillance vous permet d’obtenir des instruments précis, mais ne vous offre aucun moyen systématique de collecter et de consigner les données générées par ces instruments. Vous pouvez disposer de capteurs parfaitement étalonnés, mais si vous vous fiez à des relevés manuels et à des registres papier, vous vous exposez à des erreurs de transcription, à des relevés manqués et à des lacunes dans votre piste d’audit.
Sans ces deux autres éléments, la caractérisation devient un simple instantané ponctuel plutôt qu’un outil dynamique de contrôle de la qualité. Une étude de caractérisation vous indique où les conditions varient dans un espace : vos zones chaudes, vos zones froides, vos emplacements les plus défavorables. Mais si cette étude est réalisée à l’aide d’instruments non étalonnés, ou si vous n’installez jamais de capteurs permanents aux emplacements qu’elle identifie, vous caractérisez votre environnement sur le papier tout en surveillant les mauvais endroits dans la pratique.
Lorsque ces trois éléments fonctionnent ensemble au sein d’un système unifié, les résultats sont impressionnants. Vos études de caractérisation vous indiquent précisément où effectuer la surveillance. Vos données de surveillance deviennent intrinsèquement fiables, car elles sont générées par des instruments dont la précision est documentée et traçable. De plus, votre programme d’étalonnage gagne en efficacité puisqu’il est intégré à la même plateforme qui gère vos activités de surveillance et de caractérisation. La base métrologique sous-jacente garantit que tout – chaque capteur, chaque étude, chaque mesure enregistrée – est traçable par rapport à des normes reconnues.
Biosite et d’autres ont tiré cette leçon. Ils ont cessé de considérer la surveillance, l’étalonnage et la caractérisation comme des domaines distincts et les ont intégrés dans une infrastructure de conformité unifiée.
JRI se distingue par sa capacité à associer ce système performant à une caractérisation organique de la température ainsi qu’à une surveillance de la température pendant le transport, offrant ainsi une plateforme complète de surveillance et de conformité qui collecte et enregistre indéfiniment les données de conformité à chaque étape du parcours d’un médicament, depuis le site de fabrication jusqu’à la remise au patient.
À quoi ressemble une infrastructure moderne d’étalonnage ?
L’approche traditionnelle en matière d’étalonnage consistait à envoyer les instruments à des laboratoires externes, à attendre les résultats pendant des semaines et à espérer que les documents administratifs soient renvoyés dans leur intégralité.
Pour les organisations disposant de centaines, voire de milliers de points de surveillance, cela a entraîné des goulots d’étranglement opérationnels et des risques en matière de conformité.
Une infrastructure d’étalonnage moderne permet de disposer de ces capacités en interne tout en conservant la même rigueur réglementaire que celle des laboratoires externes. Le module Étalonnage incarne cette évolution, en permettant aux organisations de réaliser des étalonnages certifiés ISO 17025 / COFRAC en utilisant leur propre personnel et leur propre équipement.
Cette approche présente plusieurs avantages pratiques :
JRI fournit des moyens d’étalonnage (bancs d’étalonnage, bains d’étalonnage Calib’Bath, étalons numériques) pouvant être installés au sein de vos locaux. Le logiciel d’étalonnage JRI-MySirius est optimisé pour fonctionner avec le matériel fourni, mais il prend également en charge les processus d’étalonnage avec d’autres normes industrielles et étalonneurs, ce qui vous évite d’être lié à l’écosystème d’un seul fournisseur.
L’analyse de la dérive permet de suivre les performances de chaque instrument au fil du temps, ce qui vous permet d’optimiser les intervalles d’étalonnage en fonction des performances réelles plutôt que selon des calendriers arbitraires. Si un capteur reste systématiquement dans les limites des spécifications, vous pouvez allonger son intervalle d’étalonnage. Si un autre présente des tendances de dérive, vous pouvez l’étalonner plus fréquemment avant qu’il ne sorte des spécifications.
Les certificats d’étalonnage sont générés automatiquement et contiennent tous les documents exigés par les autorités de régulation, notamment les calculs d’incertitude de mesure, les déclarations de traçabilité et les données « telles que mesurées » et « telles que laissées ». Finie la création manuelle de certificats et les inquiétudes quant à la conformité des documents fournis par votre laboratoire externe aux exigences des auditeurs.
La traçabilité de la chaîne de mesure est assurée au sein de la même plateforme qui gère vos données de surveillance. Lorsqu’un auditeur demande à consulter l’historique d’étalonnage d’un capteur spécifique, vous pouvez afficher le dossier complet en quelques secondes, sans avoir à passer des heures à fouiller dans des fichiers.
Les fonctionnalités d’auto-étalonnage de certains types d’instruments permettent de réduire le recours à des services externes tout en garantissant la conformité réglementaire. Le système guide les techniciens tout au long de procédures standardisées et consigne chaque étape.
Imaginez comment cela s’est passé pour une grande université de recherche gérant plus de 200 laboratoires.
Avant de mettre en place une infrastructure d’étalonnage intégrée, l’entreprise dépensait plus de 100 000 € par an en services d’étalonnage externes et était confrontée à des pratiques hétérogènes d’un service à l’autre.
Après avoir mis en place un programme interne d’étalonnage conforme à la norme ISO 17025, ils ont réalisé une économie de 100 000 € par an, tout en améliorant la normalisation et en réduisant les temps d’arrêt des instruments.
Au-delà de la surveillance de base : applications spécialisées
Une fois que vous disposez de bases solides en métrologie et de capacités d’étalonnage intégrées, vous pouvez relever des défis de conformité plus complexes qui exigent à la fois des mesures précises et une surveillance continue.
Les environnements de salles blanches posent des défis particuliers, car ils nécessitent la surveillance de multiples paramètres provenant d’équipements fabriqués par différents fabricants. Le module « Cleanroom » se connecte à n’importe quel appareil via Modbus grâce à l’OpenBox sans nécessiter de remplacement de matériel, ce qui vous permet d’intégrer des compteurs de particules, des capteurs de pression différentielle et des capteurs environnementaux dans un système unifié, quelle que soit la marque.
Une entreprise émergente du secteur des biotechnologies a eu recours à cette approche pour économiser 250 000 € en coûts de remplacement d’équipements lorsqu’elle a dû mettre en place un système complet de surveillance des salles blanches afin de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Au lieu de se débarrasser des équipements existants et de repartir de zéro, ils ont tout connecté via le protocole Modbus et ont ainsi bénéficié de capacités de surveillance de niveau entreprise tout en conservant leurs investissements matériels.
La caractérisation thermique dans le cadre d’études de qualification nécessite un placement minutieux de capteurs étalonnés et une documentation rigoureuse de la répartition spatiale de la température. Le module Caractérisation automatise une grande partie de ce processus tout en garantissant que chaque capteur utilisé dans l’étude dispose d’un étalonnage à jour et d’une traçabilité documentée. JRI propose également un kit de caractérisation clé en main spécialement conçu pour la qualification d’enceintes climatiques.
Le suivi des actifs mobiles étend la surveillance au-delà des emplacements fixes pour inclure les équipements qui se déplacent au sein d’un site ou d’un site à l’autre. Le module Mobilité permet de suivre en temps réel à la fois la localisation et les conditions environnementales, ce qui est essentiel pour des applications telles que les chariots médicaux mobiles ou les conteneurs de transport.
Ces applications spécialisées reposent toutes sur les mêmes principes fondamentaux de métrologie. Sans capteurs étalonnés et sans traçabilité documentée, ces capacités de surveillance sophistiquées auraient bien moins de valeur.
L’avantage des infrastructures
Les organisations qui considèrent la surveillance, l’étalonnage et la caractérisation comme une infrastructure intégrée plutôt que comme des activités distinctes bénéficient d’avantages opérationnels considérables.
La préparation aux audits devient un processus continu, et non plus une course contre la montre avant les inspections. Lorsque les auditeurs demandent les registres d’étalonnage, les relevés de température ou les documents de traçabilité, toutes ces informations sont regroupées dans un seul système, avec des liens clairs entre les données de surveillance et l’état d’étalonnage des capteurs qui les ont générées.
L’efficacité opérationnelle s’en trouve améliorée, car votre équipe n’a plus à jongler entre plusieurs systèmes, feuilles de calcul et dossiers papier. Une entreprise pharmaceutique internationale a réduit ses coûts de surveillance de 40 % après avoir mis en place une infrastructure unifiée sur plus de 50 sites, tout en atteignant une conformité à 100 % aux exigences d’audit et en ramenant le délai d’exécution des étalonnages de plusieurs semaines à quelques jours.
L’évolutivité devient plus facile à gérer, car vous renforcez les capacités d’un système qui a fait ses preuves plutôt que de créer de nouveaux silos. Que vous ajoutiez un nouveau congélateur, que vous vous développiez dans un nouveau site ou que vous lanciez une nouvelle gamme de produits, l’infrastructure s’adapte grâce à des pratiques cohérentes et à une visibilité centralisée.
Grâce à la flexibilité des options de déploiement, c’est le système qui s’adapte à votre environnement informatique, et non l’inverse. Avec des options de déploiement dans le cloud ou sur serveur adaptées à toute infrastructure informatique, vous pouvez choisir l’architecture qui répond à vos exigences en matière de sécurité, à vos besoins en matière de souveraineté des données et à vos capacités techniques.
Les organisations présentes à l’échelle mondiale et opérant dans des environnements soumis aux normes GxP à travers le monde ont besoin de ce type d’infrastructure pour garantir une conformité homogène sur l’ensemble de leurs sites et dans les différentes juridictions réglementaires.
Faire la transition
Si votre organisation considère actuellement la surveillance, l’étalonnage et la caractérisation comme des activités distinctes, le passage à une infrastructure intégrée peut sembler intimidant. Mais la marche à suivre est simple
Commencez par faire le point en toute honnêteté sur votre situation actuelle.
Combien de temps votre équipe passe-t-elle à rechercher les certificats d’étalonnage ?
À quelle fréquence les auditeurs constatent-ils des lacunes dans votre documentation ?
Combien de systèmes différents utilisez-vous pour gérer la surveillance environnementale dans l’ensemble de vos sites ?
Recherchez les gains rapides qui démontrent la valeur ajoutée. De nombreuses entreprises commencent par internaliser l’étalonnage de leurs instruments les plus fréquemment étalonnés, ce qui réduit immédiatement les délais d’exécution et les coûts liés aux services externes. D’autres commencent par relier des systèmes de surveillance disparates au sein d’une plateforme unifiée, ce qui leur permet d’obtenir une visibilité dont elles ne disposaient pas auparavant.
Tirez parti de vos succès, étape par étape.
À mesure que votre équipe prendra confiance dans l’infrastructure intégrée, vous pourrez vous attaquer à des applications plus sophistiquées telles que la caractérisation thermique, la surveillance des salles blanches ou le suivi des actifs mobiles.
Tout au long de cette transition, tirez parti de l’expérience de prestataires ayant mis en œuvre ces systèmes dans des centaines d’établissements réglementés. Une organisation telle que JRI, forte de plus de 180 ans d’expérience dans les domaines de la métrologie et de la surveillance, a été confrontée à toutes les formes possibles de défis en matière de conformité et peut vous aider à éviter les écueils courants.
En résumé
La métrologie est la science qui garantit la fiabilité de vos mesures. La surveillance est le système qui collecte et consigne ces mesures en continu. L’étalonnage est le lien qui relie vos instruments aux normes métrologiques et garantit leur précision au fil du temps.
Lorsque ces trois disciplines fonctionnent ensemble au sein d’une infrastructure intégrée plutôt que comme des activités distinctes, la conformité s’en trouve renforcée, les opérations gagnent en efficacité et les audits deviennent moins stressants.
La technologie nécessaire pour mettre en œuvre cette intégration au sein de votre organisation existe aujourd’hui, que vous gériez un seul laboratoire ou un réseau mondial d’établissements soumis à une réglementation.
La question n’est pas de savoir s’il est possible de mettre en place une infrastructure intégrée de métrologie, de surveillance et d’étalonnage. La question est de savoir combien de temps encore vous pouvez vous permettre de fonctionner sans elle.
Prêt à découvrir comment fonctionne concrètement une infrastructure d’étalonnage intégrée ?
Demandez une démonstration du module Étalonnage JRI-MySirius pour découvrir comment les capacités d’étalonnage en interne peuvent transformer vos opérations de mise en conformité, tout en réduisant les coûts et en améliorant votre préparation aux audits.
