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Conservation des échantillons biologiques : Cell&Co maîtrise la chaîne du froid avec JRI-MySirius
Cell&Co, spécialiste de la conservation d’échantillons biologiques et de produits GMP, a déployé la solution JRI-MySirius sur plus de 100 points de mesure pour sécuriser ses conditions de stockage et garantir la traçabilité des données de température, en conformité avec la FDA 21 CFR Part 11.
Objectif : Centraliser et préserver les collections du produits thermosensibles
Un environnement de stockage aux exigences critiques
Le rôle de l’entreprise Cell&Co, c’est d’assurer la gestion sécurisée des échantillons et de leurs données associées tout au long de leur cycle de vie : collecte ou production, transport, réception, préparation, analyse, conservation, expédition et destruction.
Avec deux usines GMP, Cell&Co offre des capacités de stockage en miroir de -196°C à +20°C pour soutenir principalement ses clients avec des services nécessitant une surveillance accrue de la température pour :
La gestion des produits GMP, allant du stockage sécurisé pour les banques de cellule et la logistique de la chaîne du froid à l’emballage secondaire
Les Biobanques
La gestion des échantillons cliniques
Parmi les produits confiés à Cell&Co, on trouve des banques de cellules, des principes actifs ou substances médicamenteuses et des excipients, mais également des produits d’origine biologique ou chimique issus de matériel R&D, des prélèvements d’essais cliniques, des cohortes, ou encore des back-ups de collection.
Pour respecter leur intégrité, Cell&Co ne se confronte pas seulement à des problématiques de surveillance de la température. En plus du contrôle des conditions de stockage sur la plage de -196°C à +5°C et de la température ambiante, le niveau d’azote fait aussi partie des paramètres à surveiller.
« Nous recherchions une solution de supervision de température adaptée à nos contraintes techniques et réglementaires. Un système fiable, robuste et pérenne qui puisse être totalement paramétrable (profils utilisateurs, seuils d’alerte, cascades d’alerte, etc.), consultable à distance et capable de générer des rapports de manière automatisé. La solution MySirius, proposée par JRI, répond à tous nos critères, sans exception. »
Sofien DESSOLIN, Président – Cell&Co
Monitoring de la température pour une assurance qualité efficiente
Dans les sites de Clermont et Pont-du-Château, ce sont plus de 100 points de mesure qui sont déployés :
Congélateurs -80°C
Chambres isothermes
Cuves à azote
Congélateurs -20°C
Zones de stockage
Réfrigérateurs 4+5°C
L’ensemble des équipements est surveillé par des capteurs connectés LoRa SPY. Solution sans fil, les LoRa SPY disposent d’un afficheur pour visualiser la mesure en cours sur place mais également à distance grâce à l’application. Leur mémoire interne permet d’éviter les pertes de données en cas d’un éventuel défaut de communication.
Compte tenu de la taille des sites de Cell&Co, une longue portée de communication était nécessaire pour couvrir l’ensemble des équipements et permettre la remontée des données sur l’application cloud JRI-MySirius. L’équipe opérationnelle peut superviser et gérer les données ainsi que les alertes. En cas d’alarme, la led lumineuse du capteur LoRa SPY passe au rouge pour avertir localement les opérateurs.
Les équipes d’astreinte visualisent et gèrent les alarmes depuis l’application mobile MySirius Alert.
Pour être en conformité avec la FDA 21 CFR Part 11, le niveau Advanced de l’application JRI-MySirius permet la consultation des données sur 18 mois glissants avec l’archivage pendant 10 ans. L’ensemble des actions effectuées, des alarmes et des événements sont tracés dans un journal d’activités complet. Les administrateurs du compte JRI-MySirius peuvent personnaliser chaque profil utilisateur en lui octroyant des droits à la carte. De plus, il est possible de temporiser les mises à jour pour prendre le temps de qualifier les nouvelles fonctionnalités de l’application avant de les installer.
« La solution JRI-MySirius permet le partage automatisé des données de température avec nos clients. De plus, nous pouvons effectuer des contrôles qualités en vue de la certification des produits pharma. »
Sofien DESSOLIN, Président – Cell&Co
Maintenance en condition opérationnelle et métrologie : des services au cœur de la qualité
Avec le module Maintenance intégré à l’application JRI-MySirius, les techniciens Cell&Co peuvent gérer les opérations de maintenance préventive et curative de leur parc d’enregistreurs de température.
En ce qui concerne la métrologie, JRI réalise en laboratoire les constats de vérification des sondes installées. Les prestations de cartographie des enceintes sont réalisées par CIET Pharma, société qui, comme JRI, est membre du Groupe MMS – Metrology & Monitoring Solution.
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