L’usine de Vianex, l’un des plus grands sites de production de produits injectables stériles lyophilisés d’Europe, opère selon les exigences les plus strictes des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’UE depuis son site de Pallini, en Attique (Grèce). Avec une capacité de production de 10 millions de flacons par an et 10 lyophilisateurs répartis sur 217 m² d’espace de production dédié, l’usine a déployé 92 appareils JRI : 91 enregistreurs de données Nano SPY et 1 enregistreur LoRa SPY, tous connectés à la plateforme de surveillance cloud JRI-MySirius afin d’assurer une surveillance environnementale continue et automatisée dans toutes les zones critiques.
Lorsque la qualité des produits et la sécurité des patients exigent une surveillance continue
L’usine C de Vianex fabrique des médicaments stériles injectables et lyophilisés destinés aux marchés nationaux et internationaux. Dans ce contexte, il est essentiel de maintenir un contrôle précis des conditions environnementales tout au long des phases de fabrication, de stockage et de distribution. Tout écart non détecté met en péril la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
En tant qu’établissement certifié BPF, l’usine C de Vianex avait besoin d’un système de surveillance de la température fiable et efficace couvrant toutes les zones critiques, les conditions de stockage et les équipements BPF.
La surveillance environnementale continue n’était pas seulement une exigence réglementaire. Elle constituait une garantie directe de la qualité de chaque produit sortant du site.
Contraintes techniques et réglementaires strictes
Comment l’usine C de Vianex a-t-elle répondu à ses exigences en matière de surveillance environnementale ?
En déployant 91 enregistreurs de données Nano SPY et 1 enregistreur LoRa SPY, tous connectés à la plateforme cloud JRI-MySirius, le site a mis en place une surveillance automatisée en continu avec une gestion des alarmes multicanaux et une traçabilité complète des données, en totale conformité avec les principes d’intégrité des données des BPF de l’UE.
Le système de surveillance devait répondre à cinq exigences clés définies par les équipes chargées de la qualité et de la validation du site. La surveillance continue et la gestion des alarmes étaient essentielles pour détecter en temps réel tout écart environnemental. Un enregistrement fiable des données et leur traçabilité étaient nécessaires pour garantir la préparation aux audits.
Les équipes chargées de la qualité avaient besoin d’un accès aisé aux données de surveillance dans le cadre de leurs activités quotidiennes. Le système devait également prendre en charge les activités de qualification et de validation, tout en causant le moins de perturbations possible tant lors de son installation que pendant son exploitation courante.
Ces cinq exigences ont directement influencé les critères de sélection utilisés lors de l’évaluation des solutions disponibles.
« La solution de surveillance JRI offre un suivi fiable de la température et un excellent support technique, ce qui nous permet de respecter en toute confiance nos exigences en matière de BPF. »
Alexandros Giannikopoulos, responsable de la validation de l’usine C, Vianex
La solution JRI : Nano SPY et LoRa SPY au cœur d’un système complet de surveillance conforme aux BPF
Lors du choix d’une solution de surveillance de la température, l’usine C de Vianex a pris en compte cinq facteurs principaux : la conformité aux réglementations pharmaceutiques et aux exigences des BPF, la fiabilité et la précision des mesures, la facilité d’installation, la sécurité de la gestion des données et la traçabilité, ainsi qu’une interface logicielle conviviale.
L’un des facteurs déterminants dans le choix de JRI a été la qualité de l’assistance technique et du service après-vente assurés par le distributeur local, partenaire de longue date de Vianex. Cette alliance entre performances techniques et expertise locale reconnue a fait de JRI le choix idéal.
Le déploiement couvre tous les zones critiques, les conditions de stockage et les équipements conformes aux BPF. 91 enregistreurs de données Nano SPY surveillent simultanément la température, l’humidité relative et la pression différentielle. Un enregistreur LoRa SPY vient compléter l’installation pour la surveillance de la température. Ces deux produits font partie de la gamme de solutions de surveillance pharmaceutique de JRI.
Le Nano SPY est un enregistreur de données sans fil compact, conçu pour les environnements critiques nécessitant des mesures environnementales précises et à haute fréquence. Sa transmission sans fil envoie les données directement à la plateforme cloud JRI-MySirius. Sa mémoire interne garantit un enregistrement continu en cas d’interruption de la communication.
Le LoRa SPY se connecte au réseau radio longue portée LoRaWAN, garantissant ainsi une transmission fiable des données sur l’ensemble du site.
La plateforme JRI-MySirius : centralisation et conformité aux BPF
Toutes les données collectées par les 92 enregistreurs sont centralisées sur la plateforme JRI-MySirius. Cette solution SaaS (Software-as-a-Service) offre à l’usine Vianex C un tableau de bord en temps réel permettant de visualiser à distance les conditions environnementales dans toutes les zones et sur tous les équipements surveillés.
La gestion des alertes est entièrement configurable. Lorsqu’un seuil est dépassé, des notifications immédiates sont envoyées aux équipes de garde via l’application mobile MySiriusAlert. Toutes les données sont archivées en toute sécurité, ce qui garantit leur intégrité à long terme, conformément aux exigences de l’BPF en matière d’intégrité des données.
La plateforme génère automatiquement des rapports de traçabilité prêts à être utilisés lors d’audits qualité, étayés par un journal d’activité complet. Le module d’étalonnage assure la gestion métrologique des capteurs conformément aux exigences de la norme ISO 17025.
L’interface conviviale, explicitement mise en avant par Vianex Plant C comme l’un des principaux atouts de la solution, permet aux équipes chargées de la qualité et de la validation d’accéder rapidement et en toute confiance aux données de surveillance et à la documentation.
Avant et après : l’impact du déploiement du JRI
| Critères | Besoin identifié | Solution JRI | Avantage |
|---|---|---|---|
| Surveillance continue | Une surveillance continue est requise dans toutes les zones critiques et pour tous les équipements soumis aux BPF | Surveillance automatisée 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, de la température, de l’humidité relative et de la pression différentielle | Contrôle environnemental continu |
| Gestion des alarmes | Gestion des alarmes en temps réel requise | Alertes multicanaux entièrement configurables via JRI-MySirius | Notification immédiate en cas de dépassement d’un seuil |
| Enregistrement des données et traçabilité | Enregistrement fiable et traçabilité requis pour être prêt pour un audit | Archivage sécurisé avec journal d’activité complet | Conformité totale aux normes GMP en matière d’intégrité des données |
| Accès aux données | Un accès facile aux données de surveillance est nécessaire | Tableau de bord en temps réel et accès mobile via JRI-MySirius | Une visibilité immédiate pour les équipes chargées de la qualité et de la validation |
| Aide à la qualification | Soutien aux activités de qualification et de validation requises | Documentation et rapports conformes aux procédures IQ/OQ/PQ | Simplification des dossiers de validation et de la préparation aux inspections |
| Installation | Perturbations minimales pendant l’installation et le fonctionnement | Déploiement sans fil, sans incidence sur les opérations GMP en cours | Une intégration transparente dans toutes les zones surveillées |
Des résultats concrets en matière de qualité et de conformité dans le secteur pharmaceutique
La solution JRI répond à chacune des cinq exigences identifiées par l’usine C de Vianex.
Les conditions environnementales dans toutes les zones critiques, les zones de stockage et les équipements conformes aux BPF sont désormais surveillées en continu et simultanément selon trois paramètres : la température, l’humidité relative et la pression différentielle.
Deux avantages ressortent particulièrement pour l’équipe de l’usine C de Vianex. L’interface conviviale de JRI-MySirius permet aux professionnels de la qualité et de la validation d’accéder rapidement aux données de surveillance et à la documentation relative à la traçabilité.
Le support technique de haute qualité fourni par le distributeur local de JRI garantit une assistance réactive chaque fois que cela est nécessaire. Ensemble, ces deux atouts permettent au site de respecter en toute confiance ses exigences BPF, comme l’a déclaré le responsable de la validation lui-même.
Une dimension internationale au service de l’industrie pharmaceutique
L’usine C de Vianex approvisionne à la fois les marchés pharmaceutiques nationaux et internationaux. Ce déploiement illustre la capacité de JRI à accompagner les fabricants pharmaceutiques à travers l’Europe grâce à des solutions conçues pour garantir la conformité aux BPF de l’UE, avec le soutien d’un réseau de partenaires locaux bien établis qui fournissent une assistance technique spécialisée à proximité de chaque site.
Avec des bureaux et des équipes répartis en Europe, en Amérique et en Asie, JRI accompagne plus de 15 000 clients à travers le monde pour protéger leurs produits sensibles et garantir une conformité réglementaire permanente.
Vers un système élargi de surveillance environnementale
Suite à ce déploiement réussi, l’usine C de Vianex prévoit la prochaine étape de son programme de surveillance. Des capteurs de sécurité sont prêts à être intégrés au système JRI-MySirius existant afin de permettre la surveillance des gaz inflammables, élargissant ainsi le champ d’application de la surveillance environnementale du site.
Des services réguliers d’étalonnage des capteurs en laboratoire permettent de garantir durablement la précision des mesures et le respect des BPF. Cette collaboration continue témoigne de l’engagement de JRI à accompagner les fabricants pharmaceutiques, depuis le déploiement initial jusqu’à l’assistance opérationnelle quotidienne.
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