Le défi : la surveillance manuelle dans un environnement où la précision est essentielle

Les laboratoires d’étalonnage sont particulièrement sensibles aux variations environnementales. La température et l’humidité ne sont pas de simples conditions de fond : ce sont des variables actives qui influent directement sur la précision des mesures. 

Les composants métalliques se dilatent lorsqu’ils sont chauffés, ce qui fausse les résultats des contrôles dimensionnels. Une faible humidité génère de l’électricité statique, qui endommage les composants électroniques sensibles. Une humidité élevée accélère la corrosion. 

Tout écart par rapport aux plages spécifiées au cours d’une procédure d’étalonnage peut invalider les résultats et entraîner de nouveaux étalonnages coûteux.

Avant d’adopter JRI MySirius, NovaStar s’appuyait sur des processus manuels pour surveiller et enregistrer les conditions de laboratoire. 

Candace Bryant, responsable qualité chez NovaStar, a décrit sans détour la réalité opérationnelle : la surveillance manuelle de l’humidité posait des défis considérables en termes de collecte de données et d’analyse des tendances. Le personnel consacrait beaucoup de temps à la saisie des données, au rapprochement des enregistrements et au suivi des alertes – des tâches qui alourdissaient la charge administrative sans pour autant améliorer les résultats des mesures.

« Les processus de régulation manuelle de l’humidité posent des difficultés lorsqu’il s’agit de collecter des données et d’analyser les tendances. »

La question de la conformité n’a fait qu’aggraver encore davantage le problème. NovaStar exerce ses activités conformément aux exigences du titre 21 du CFR, partie 11, le cadre réglementaire de la FDA régissant les dossiers électroniques et les pistes d’audit pour les secteurs réglementés. 

Pour démontrer aux auditeurs que la surveillance environnementale était continue, horodatée, sans lacunes, sans saisie manuelle de données ni reconstitution, il fallait un niveau d’intégrité des données que la saisie manuelle ne pouvait tout simplement pas garantir à grande échelle.

Résultats : confiance dans la conformité, efficacité opérationnelle et préparation aux audits

L’impact de JRI MySirius chez NovaStar s’articule autour de trois axes principaux : 

• conformité et intégrité
• efficacité du personnel
• et la confiance des clients

En matière de conformité, le système a levé toute incertitude quant au respect de la norme 21 CFR Partie 11. 

Grâce à des pistes d’audit automatisées, à des enregistrements environnementaux horodatés et à des seuils d’alerte configurables, NovaStar dispose d’une chaîne de données vérifiable et défendable, capable de résister à l’examen minutieux des auditeurs sans nécessiter de reconstitution manuelle. 

M. Bryant a souligné que le respect par JRI des dispositions du titre 21 du CFR, partie 11, avait contribué à rationaliser le processus d’examen en éliminant les approximations et en remplaçant les risques liés à l’interprétation par une documentation vérifiable.

En termes d’efficacité, Howe a quantifié directement cette avancée : le système JRI a permis de réduire les coûts liés à la surveillance de la température et de l’humidité, tout en offrant des fonctionnalités qui surpassent celles des solutions précédentes. 

En automatisant la surveillance de l’état des installations et la gestion des alertes, NovaStar a permis à son personnel de gagner du temps auparavant consacré aux rondes d’inspection manuelles et à la compilation des données ; ces ressources ont ainsi pu être réaffectées à l’augmentation du débit et à l’amélioration du service client.

« Le système JRI allège la charge administrative du personnel, ce qui lui permet de se concentrer sur d’autres aspects essentiels de son travail. »

En matière de confiance client, les avantages opérationnels se situent en amont de ce que les clients perçoivent, mais ils se font directement ressentir. 

L’engagement de NovaStar à respecter un délai d’exécution d’une semaine n’est possible que si les conditions environnementales restent sous contrôle et si les étalonnages ne sont pas compromis par des variations non détectées au sein du laboratoire. 

Lorsque les conditions changent, JRI MySirius signale immédiatement l’événement, en fournissant suffisamment de données contextuelles pour identifier la cause première avant que d’éventuels réajustements n’aggravent le retard.

Eric Hanaka, directeur commercial chez NovaStar, où il travaille depuis 26 ans, a souligné les avantages de JRI, en particulier pour les clients évoluant dans des environnements réglementés : pour les organisations soumises à des exigences réglementaires strictes, les solutions de JRI répondent aux exigences de surveillance environnementale imposées par les cadres de conformité, tout en fournissant une piste d’audit qui atteste de l’intégrité des données – une intégrité que l’enregistrement manuel ne pourrait tout simplement pas garantir à grande échelle.